一般的名称： 内視鏡下拡張用カテーテル 販売名 ： 消化管用バルーンダイレータ

Recall Summary Olympus Medical Systems is recalling 224 units of a balloon dilator catheter (model BD-420X-1355) used to expand narrowed areas of the digestive tract. The products, distributed between June and November 2024, have incorrect inflation charts attached that show wrong balloon sizes (18-19-20mm instead of the correct 11-12-13mm), which could result in improper balloon expansion and potential tissue damage, bleeding, or perforation.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： オリンパスメディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都八王子石川町２９５１ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00277

Product

Lot: 製品型番 ：BD-420X-1355 対象ロット番号：460898 数量 ：224箱（224本） 出荷時期 ：令和7年6月24日～令和7年11月17日. Use: 本品は、内視鏡下で消化管の狭窄部を拡張することを目的に使用する。本品は、位置調整及び移動の補助のため に一時的に使用するガイドワイヤを含む。. Health hazards: 誤ったインフレーションチャートを貼り付けた製品を使用した場合、手技の中断や患者様への危害につながるお それがあります。 使用前または使用中にインフレーションチャートの表示の不一致が判明した場合には、製品の交換、代替の拡張 方法の使用、手技の遅延、適切な代替手段が利用できない場合に手技の日程変更が必要となる可能性がありま す。 誤ったインフレーションチャートを参照してバルーンを拡張した場合、製品サイズに対応しない拡張圧でバルー ンが拡張され、意図したバルーン径が得られないおそれがあります。不十分な拡張、過剰な拡張、バルーンの破 裂が起こる可能性があり、その結果、粘膜損傷、出血、穿孔などの組織損傷が起こる可能性や、バルーンの破片 の体内残留が生じて回収や追加の処置が必要となる可能性があります。 しかしながら、正しいバルーン径および拡張圧力の情報はカートンボックス表面ラベルおよび滅菌パック裏面ラ...

Reason

消化管用バルーンダイレータ BD-420X-1355（以下、本品とする）のカテーテル部には、拡張圧力およびバルー ン径を示すインフレーションチャートを貼り付けています。本品の一部ロットにおいて、本来表示すべきバルー ン径（11-12-13 mm用）のインフレーションチャートではなく、異なるバルーン径（18-19-20 mm）用のインフ レーションチャートを貼付けていたことが判明したため、回収を実施いたします。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-08-28

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/ffc2e940-fc4f-4582-9d68-aa0bceaf903d