一般的名称： プラノプロフェン点眼液 販売名 ： プラノプロフェン点眼液０．１％「参天」

Recall Summary Santen Pharmaceutical is recalling multiple lots of Pranoprofen 0.1% eye drops used to treat inflammation of the eye's outer and front sections. Testing found that the active ingredient (pranoprofen) levels dropped below approved standards in certain lots due to high iron content in raw materials that caused the ingredient to break down. The company states no serious health risks are expected since the ingredient decrease is minimal, and no health problems have been reported so far.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 参天製薬株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区大深町4番20号 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 27A1X00006

Product

Lot: ５ｍL×５０本 対象ロット：ＰＲ４０８５、数量：７，３４５、出荷時期：２０２５年９月１９日～２０２５年１０月２３日 対象ロット：ＰＲ４０９１、数量：６，４１４、出荷時期：２０２５年１２月１６日～２０２６年２月２日 対象ロット：ＰＲ４０９３、数量：２６，６８０、出荷時期：２０２６年１月２７日～２０２６年２月６日 対象ロット：ＰＲ４０９４、数量：６，３４９、出荷時期：２０２６年１月２８日～２０２６年３月１１日 ５ｍL×１０本 対象ロット：ＰＲ４０８６、数量：３６，７４５、出荷時期：２０２５年８月７日～２０２５年１０月７日 対象ロット：ＰＲ４０９０、数量：３２，０４８、出荷時期：２０２５年１１月１１日～２０２５年１２月２４ 日 対象ロット：ＰＲ４０９２、数量：３１，３２７、出荷時期：２０２５年１２月１７日～２０２６年２月１７日 対象ロット：ＰＲ４０９３、数量：１，００２、出荷時期：２０２６年２月４日～２０２６年４月２日 対象ロット：ＰＲ４０９５、数量：３１，８９３、出荷時期：２０２６年３月１０日～２０２６年５月８日. Use: 外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対症療法（眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、上強膜炎、前眼部ブドウ膜炎、 術後炎症）. Health hazards:...

Reason

安定性モニタリングにおいて、対象製品の一部ロットの有効成分プラノプロフェン含量に低下が認められ、使用 期限内に承認規格を下回ることが判明しました。調査の結果、特定の鉄イオン含量の高い原料が点眼液中のプラ ノプロフェンの分解に影響を及ぼしたことを確認しています。そのため、鉄イオンの含量が高い原料を使用し、 プラノプロフェン含量が承認規格を下回る可能性があるロットを対象に自主回収いたします。

Classification

Class II

Category

drug recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DRUG

Recall date

2026-10-19

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DRUG

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/ff2705e4-c931-4af1-a0c9-ea1483607ec0