Generic Name: Single-use Non-powered Endoscopic Instrument For Artificial Orifices — Trade Name: Qt Access Catheter
- Recalling firm
- Name of Manufacturer/Distributor: Machida Seisakusho Co., Ltd. — Address of Manufacturer/Distributor: 1-15-12 Abiko, Abiko City, Chiba Prefecture — Type of License: Class I Medical Device...
- Product
- Lot: 対象ロット：23J17、23K21、24A24、24A25、24C18、24D24、24E17、24F21、25C11、25F10、25G03、25I03 出荷数量：1,098セット 出荷時期：2023年10月27日〜2025年9月26日. Use: 内視鏡使用下で組織等の剥離又は薬用液の注入若しくは吸引又は管腔の探査等に用いる。. Health hazards: 検出された黒色物は極めて微量で、一部埋没しており剥離することはなく、毒性がないことを確認しているた め、患者様に重篤な健康被害のおそれはないと判断します。 なお、現在までにこの問題に関連する可能性のある健康被害は報告されておりません。
- Reason
- We have confirmed that black particles are partially embedded within the inner lumen of the tip of the shaft of the QT Access Catheter, which we manufacture and sell. Upon investigation, we determined that in some products, manufacturing materials used during the production process may have become embedded. In order to ensure the product’s efficacy and safety, and in consideration of the potential impact on patients, we have decided to recall the product.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/ff26add7-d6db-4aa7-833f-c544b8e65e38