一般的名称： 人工股関節大腿骨コンポーネント 販売名 ： Conformity フェモラルステム

Recall Summary Conformity artificial hip femoral stem components (Lot 25HE43A, 15 units shipped January-February 2026) are being recalled because some packages may contain a different product model without a collar, rather than the labeled collared version. The products have not been distributed to patients and remain unused, so no patient harm has occurred; additionally, the two models are the same size and can be visually distinguished before implantation.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： ユナイテッド・オーソペディック・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市西区みなとみらい五丁目1番2号 横浜シンフォステージウエストタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 14B1X10016

Product

Lot: 製品番号：1110-5205 製品名：Conformity ステム Coxa vara Collared ハイオフセット #5 対象ロット：25HE43A 数量：15個 出荷時期：令和8年1月13日～令和8年2月6日. Use: 本品は、股関節近傍部の疾患等のために機能不全に陥った股関節と置換することにより、股関節の代替として機 能することを目的としております。. Health hazards: 混入の可能性がある異なる製品についても製品サイズは同じであり、異なる部分はカラー（ストッパー）の有無 となります。 異なる製品が梱包されていたとしても、目視でカラーの有無は確認できるため使用前に違いを識別することがで き、仮に埋植されたとしても製品サイズは同じであることから、患者様への重篤な健康被害に至る可能性はまず ないと考えられます。 尚、出荷された当該製品はすべて未使用であることが確認できており隔離されていることから、患者様への危害 は発生しておりません。

Reason

海外製造元より、対象製品の包装表示と異なる製品（Conformity ステム Collareless ハイオフセット #5）が包 装されている可能性があるという情報を受け、自主回収を行うことといたしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-06-15

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/fd31df73-8bb2-47e7-8b3d-f14a3fe6e668