Generic Name: Sterilized Plastic Cannula-style Puncture Needle — Brand Name: Bd Insight Autoguard

Recalling firm: Name of Manufacturer/Distributor: Nippon Becton Dickinson Co., Ltd. — Address of Manufacturer/Distributor: Akasaka Garden City, 4-15-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo — Type of License: Class I Medical...
Product: Lot: 製品番号：381923 対象ロット：4282308 出荷時期：2025年2月21日〜2025年4月25日. Use: 本品は、輸液等を目的に動静脈留置用として使用する留置針です。. Health hazards: 当該製品を使用した場合、患者の血管に穿刺した内針の先端が、安全装置作動ボタンを押下した後もセーフティバレル内に収納されない、もしくは収納が通常よりも遅いために、使用者への針刺し損傷が生じる可能性は否定できません。しかしながら、当該事象は医療従事者により検知が可能であり、針刺し損傷が生じないよう適切に対処されると考えられ、また、本製品の電子添文において、安全装置が正常に作動しなかった場合の対処方法、及び針刺し損傷が起きた場合は直ちに適切な処置を行うよう注意喚起しております。したがって、当該事象によって重篤な健康被害に至る可能性はないと考えます。なお、現在までに、本事象に起因する健康被害は報告されていません。
Reason: The overseas manufacturer has confirmed an increase in reports of retraction issues—such as the time taken for the inner needle to retract into the safety barrel being longer than usual after the safety mechanism activation button is pressed—in certain lots. An investigation revealed that in some products from the affected lot, the properties of the silicone gel applied inside the safety barrel to regulate the retraction speed of the inner needle differed from normal, potentially affecting the retraction speed. Therefore, we have decided to conduct a voluntary recall of the products from...
Classification: Class II
Category: medical device recall
Country: Japan
Agency: PMDA-DEVICE
Status: Ongoing

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/fafa6ec2-7c0a-4dc8-ab69-5ae886a27aa8