一般的名称：(1)複数エネルギー処置用能動器具(2)超音波手術器 販売名 ：(1)サンダービート タイプs (2)サージカル ティシュー マネージメント システム

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： オリンパスメディカルシステムズ株式会社 八王子事業所 製造販売業者の所在地： 東京都八王子市石川町２９５１番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00277

Product

Lot: 販売名 ：サンダービート タイプ S 型番 ：TB-0545FCS 品名 ：サンダービート 5mm、45cm、フロントドライブグリップ タイプ S ロット番号 ：31K, 32K, 35K, 36K, 46K 台数：59本 販売名 ：サンダービート タイプ S 型番 ：TB-0535FCS 品名 ：サンダービート 5mm、35cm、フロントドライブグリップ タイプ S ロット番号 ：31K, 32K, 33K, 34K, 35K, 36K, 37K, 38K, 39K, 3XK, 3YK, 3ZK, 41K, 42K, 43K, 44K, 45K, 46K, 47K, 48K, 49K, 4XK, 4YK, 4ZK 51K, 52K, 53K, 54K, 55K, 56K 台数：19051本 販売名 ：サンダービート タイプ S 型番 ：TB-0520FCS 品名 ：サンダービート 5mm、20cm、フロントドライブグリップ タイプ S ロット番号 ：31K, 32K, 33K, 34K, 35K, 36K, 37K, 39K, 3XK, 3YK, 3ZK, 41K, 42K, 43K, 44K, 45K, 48K, 54K, 56K, 57K 台数：6588本 販売名 ：サージカル ティシュー マネージメント システム 型番 ：TB-0520IC 品名...

Reason

弊社では、2020年8月1日から2025年11月10日にかけて当該製品を使用した事例の中で、プローブ先端部と ティシューパッドの不具合および健康被害の報告を全世界で合計 4,624 件受けています。内訳は傷害 （検査や手術時間の延長、追加処置、組織の損傷や出血）が 403 件、製品不具合の報告が 2,580件です。 また、術後の出血により死亡した1件の報告を受けていますが、当該機器は弊社に返却されておらず、 提供された情報が不十分であったため、出血とプローブ先端部やティシューパッドの破損との直接的な 因果関係は確認できておりません。日本国内における報告件数は合計948件、内訳は傷害が16件、製品の 不具合報告が409件となります。 本件について2024年12月にご使用時の留意事項についてご案内をいたしましたが、ご案内以降も各国から 同様の事象に関する報告が継続しているため、本件を受け、サンダービート タイプ S（TB-0545FCS / TB-0535FCS / TB-0520FCS）および類似のプローブ設計、動作設計を有するサンダービート（TB-0520IC / TB-0510IC）を回収することといたしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-01-23

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/faf3bbcb-2e45-4a04-bc54-ff352e9623a4