一般的名称： (1),(2)据置型デジタル式循環器用x線透視診断装置 (3)ｘ線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ 販売名 ： (1)血管撮影システム Trinias (2)血管撮影システム Bransist Safire (3)デジタル撮影装置 Dar-9500ｆ

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 株式会社島津製作所 製造販売業者の所在地： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 26B1X00003

Product

Lot: (1)血管撮影システム Trinias 製造番号：41B239234001,41B23934C001,41B23964C001,41B239655001,41B245B39001,41B245B3A001,41B245B42001 41B245B45001,41B245B48001,41B245B52001,41B245E37001,41B245E3B001,41B245E42001,41B245E44001 41E584754001,41E584756001,41E58475B001,41E584762001,41E584763001,41E584771001,41E584778001 41E584778002,41E584779001,41E584779002,41E58477A001,41E58477C001,41E584A65001,41E584A68001 41E58AB57001,41E58AB64001,41E58AB79001,41E58AB79002,41E58AE64001,41EFBF39A001,41EFBF39A002 41EFBF3BA001,41EFBF6C3001,41EFC329B001,41EFC5785001,41EFC578A001,41EFC5798001,41EFC57A3001...

Reason

特定のバージョンのソフトウエアを搭載した当該装置のバイプレーンシステムで、次の問題が発生することが判 明しました。 当該装置には、X線管と検出器を備えた1つのCアームを持つシングルプレーンシステムと、X線管と検出器を備え た2つのCアームを持つバイプレーンシステムがあります。バイプレーンシステムの場合、2方向よりX線撮影ある いはX線透視を行うバイプレーンで使用するか、もしくは、いずれか片方のCアームでのX線撮影あるいはX線透視 を行うシングルプレーンを選択することができます。 当該のバイプレーンシステムにおいてバイプレーンでX線透視中に、次に行う撮影準備としてシングルプレーン でのX線撮影設定が行われました。X線透視終了後にX線撮影行ったところ、シングルプレーンでの設定にも関わ らず、バイプレーンでX線撮影が行われるという事象が発生しました。 調査の結果、極めてまれではありますがソフトウエアの問題で当該事象が発生する可能性があることが判明しま した。そのため、自主改修を実施いたします。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-02-04

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/fadf3cf0-4fa8-4c75-9c7b-24f35ef9cd04