一般的名称： プラズマガス滅菌器 販売名 ： Reno低温プラズマ滅菌システム

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： メディア株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷三丁目２６番６号ＮＲＥＧ本郷三丁目ビル 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B2X10264 製造業者の名称：RENOSEM CO., LTD. 輸入先国名 ：大韓民国

Product

Lot: シリアル番号： <RENO-S90> S90XD100、S90WJ092、S90TD055、S90TA051、S90SG044、S90SG043、S90SF040、S90PI008、S90QC016、S90QC015、 S90SF042、S90PC005 <RENO-S130> S130TB258、S130TA253、S130SI237 対象数量：15台（RENO-S90 12台、RENO-S130 3台） 出荷時期：平成28年(2016年)11月～令和7年(2025年)7月. Use: プラズマガスを利用して医療に使用する器具機材を滅菌する。. Health hazards: 本問題により、過熱が生じ、万一発火に至った場合には、煙の吸引や火傷などの健康被害につながるおそれがあ ります。しかし、過負荷によって過熱が生じた場合、真空ポンプのEOCR（電子式過電流保護リレー）が電流の異 常上昇を検知し、エラーを発して運転は停止します。コンプレッサーについては連続運転を行わないため、過熱 に至る危険性は低いと考えます。さらに、過電流あるいは短絡が発生した場合には、装置に備えられたヒューズ などの安全装置が作動し、発火を防止します。以上の理由から、発火に至る可能性は極めて低いものと評価して おり、重篤な健康被害が発生する恐れはありません。...

Reason

本品のRENO-S90およびRENO-S130について、構成部品の一部は、対応する電源周波数によって50Hz仕様と60Hz仕 様に分かれております。そのため、各装置本体も50Hz仕様または60Hz仕様となっておりますが、50Hz仕様の装置 を、誤って電源周波数60Hzの地域に納品していたことが、社内調査により判明いたしました。 50Hz仕様の装置を60Hz地域で使用した場合、モーターの回転数が20%程度上昇して出力が上がり、モーターが過 負荷な状態となり、機械的な損傷やオイルの劣化を加速させる可能性があります。同時に、モーターのトルクが 低下することで、過熱の危険性が生じます。そのため、当該部品を60Hz仕様のものに交換する改修を実施いたし ます。（RENO-S90は真空ポンプとコンプレッサー、RENO-S130は真空ポンプ）

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-03-16

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/fabdda30-4a74-44dc-bd17-68268dfcb946