一般的名称： （１）多用途透析装置 販売名 ： （１）個人用透析装置 Ｎｃｖ‐１１

Recall Summary Shibuya Industries is recalling 169 personal dialysis devices (NCV-11 model) manufactured between November 2023 and April 2026 due to a rare defect where the device's alert melody sound may not activate after startup. The devices are used to control dialysis fluid flow, temperature, and blood flow during kidney dialysis treatment. While the malfunction could delay detection of patient condition changes, the company states no serious health problems have been reported, warning lights still function normally, and medical staff continuously monitor patients during use.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 澁谷工業株式会社 製造販売業者の所在地： 石川県金沢市大豆田本町甲58番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： １７Ｂ１Ｘ００００２

Product

Lot: （１） 販売名 ：個人用透析装置 ＮＣＶ‐１１ 製造番号： 23ET0271～23ET0280、24ET0281～23ET0288、25ET0289～25ET0308、26ET0309～26ET0313 23EU0885～23EU0887、24EU0888～24EU00936、24EU0939～24EU0943、25EU0937～25EU0938、25EU944～25EU0987、 26EU0988～25EU0996 25EV0063～25EV0066、26EV0067～26EV0068 23FU0005、24FU0006～24FE0009、25FU0010～25FU0012 数量 ：169台 出荷時期：令和5年11月7日～令和8年4月8日. Use: 本装置は、人工腎臓により血液透析を行う際に透析液流量、透析液温度、血液流量の制御などを行うものです。. Health hazards: 本事象が発生した場合、患者の容体の変化に気づくのが遅れる可能性がありますが、発生頻度は極めて低く、ま た発生した場合も操作画面の警告表示と代表灯は問題なく点灯します。当該医療機器は通常医療従事者によって 常に監視され、異常が発見された場合速やかに処置されるため、患者様の重篤な健康被害につながる可能性はな いと考えられます。 また、現在までに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。

Reason

当該装置で使用している音響システムにおきまして、まれに装置起動以降メロディー音が鳴動しないという不具 合が発見されました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-05-08

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/fa3d3c1c-ee8a-4847-9f02-ad23fb9eb172