一般的名称：ディスクリート方式臨床化学自動分析装置販売名：コバス Pro

Recalling firm: 製造販売業者の名称：ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社製造販売業者の所在地：東京都港区港南１‐２‐７０品川シーズンテラス許可の種類：第一種医療機器製造販売業許可番号： 13B1X00201
Product: Lot: 製造番号： 4409-06 4409-07 4410-01 4435-05 4425-08 4410-02 4466-08 4493-10 4493-09 44A5-02 45B1-10 44A3-08 45C0-03 45C9-04 45C0-06 45C0-07 45C0-08 45C9-02 44A5-02 45D8-04 45D8-07 45D8-06 45F1-04 数量：23台出荷時期：令和6年11月から令和7年10月. Use: 本装置は、体外診断用医薬品（以下、診断薬と略す）を用い、検体（血清、血漿、尿など）の成分とその診断薬との混合液を発色させ、光度計にてその吸光度変化を測定し、その成分を定量分析することを目的とします。また、イオン選択電極法により、検体中の電解質成分を定量分析することを目的とします。更に、免疫発光測定法により、検体の薬物、たんぱく質又はホルモン等を測定又は検出することを目的とします。. Health hazards: 本事象が発生した場合、測定結果への影響が生じる可能性が考えられますが、最終的な診断は他の検査結果や臨床症状等を含め総合的に行われるため、重篤な健康被害発生の可能性はないと考えております。なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。
Reason: コバス proの生化学処理用コバス c703 モジュールで使用されているリアクションセル洗浄ユニットのリンスチューブについて、当初想定されていた定期点検によるリンスチューブの交換周期より早期に劣化し、チューブが損傷する可能性が確認されました。これを受け、リンスチューブの定期点検による交換周期を6か月毎と変更し、該当機器の設置後4か月以上経過した機器を自主改修としてリンスチューブの交換を実施いたします。
Classification: Class II
Category: medical device recall
Country: Japan
Agency: PMDA-DEVICE
Recall date: 2026-02-17
Status: Ongoing

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/fa3cdc69-3943-4e71-bfbd-7d660ea6c747

一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置 販売名 ： コバス Pro

一般的名称：ディスクリート方式臨床化学自動分析装置販売名：コバス Pro