一般的名称： 自然滴下式針なし輸液セット 販売名 ： イントラフィックス セーフセット

Recall Summary B. Braun Aesculap is recalling specific lots of Interfix SafeSet needle-free gravity infusion sets because they were sterilized using gamma radiation instead of the registered ethylene oxide gas sterilization method. The affected products were distributed in Japan between January 2026 and May 2026 (for one product line) and November 2025 to April 2026 (for another product line). No safety problems or health issues have been reported with these products, and the company states the alternative sterilization method does not affect the product's quality or safety.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区愛宕2丁目5番1号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00218 海外製造所：B.Braun Melsungen AG

Product

Lot: 製品番号 :4063000 数量：96箱 製造番号：25N01A8421,25N04A8421,25H12A8411,25H15A8411 入荷期間：2025/12/8 ～ 2026/4/21 出荷期間：2026/1/26 ～ 2026/5/25 製品番号 :4063001 数量：96箱 製造番号：24N06A8441,25F27A8441,25G11A8441 入荷期間：2025/10/20 ～ 2025/11/5 出荷期間：2025/11/25 ～ *2026/4/13. Use: 能動型機器（輸液ポンプ等）を用いることなく、重力により患者へ輸液を供給する輸液セット（針なし）をい う。先端に針や翼状針などを接続して使用する。. Health hazards: γ線滅菌製品による国内及び海外での健康被害の報告はございません。また、回収対象品についても無菌性は担 保されていること、及び、出荷検査に合格した製品であることが確認されており、本件による重篤な健康被害は 想定しておりません。なお、現在までに本件に関連する健康被害の報告は受けておりません。

Reason

本製品は、現在、EOG滅菌による滅菌方法を届出事項としておりますが、異なる滅菌方法（γ線滅菌）によって 製造された製品が国内で流通していたことが判明したため、自主回収を行うことと致しました。なお、γ線滅菌 による製品は国内及び海外で使用実績があり、使用上の不具合は確認されておりません。また、製品自体の品 質、有効性安全及び安全性に影響を及ぼすものではございません。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-06-19

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/f954f112-78b5-4452-bd0d-b9beea0a4058