一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置 販売名 ： Ｌａｂｏｓｐｅｃｔ ００６α 日立自動分析装置

Recall Summary Hitachi High-Tech is recalling 22 LABOSPECT 006α clinical chemistry analyzers (manufactured between January 23, 2025 and February 20, 2026) because cleaning liquid may drip into the reaction cell during device startup, potentially affecting test measurement results. The company will fix the issue with a software update, and no health injuries have been reported to date.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 株式会社日立ハイテク 製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門一丁目１７番１号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10436

Product

Lot: 製造番号：2501-01,2501-02,2501-04,2501-05,2502-02,2502-04,2503-02,2503-03,2503-04,2503-05,2504-01, 2504-04,2504-05,2505-01,2505-02,2505-04,2505-05,2606-01,2606-02,2606-03,2606-04,2606-05 数量：22台 出荷時期：令和7年1月23日から令和8年2月20日まで. Use: 当該医療機器は、体外診断用医薬品を用い検体である血清や尿中の成分とその体外診断用医薬品との混合液を発 色させ、光度計にてその吸光度変化を測定し、その成分を定量分析することを目的とします。 また、イオン選択電極法により、検体の電解質成分を定量分析することを目的とします。. Health hazards: 本事象が発生した場合、測定結果への影響が生じる可能性が考えられます。ただし、疾病の診断は当該製品の測 定値のみではなく、他の検査成績や臨床症例を考慮して総合的に行われますので、本事象により重篤な健康被害 を生じる可能性はないものと考えます。 なお、現在までに本不具合による健康被害の報告は受けていません。

Reason

LABOSPECT006α日立自動分析装置において、装置立ち上げ時の初期動作実施後に洗浄機構の吐出ノズルから洗浄 液が反応セル内に滴下してしまうことを確認しました。 本不具合の対策としてソフトウェアをバージョンアップする改修を実施します。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-04-06

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/f9523803-a36c-4f11-b54f-bd13675172c1