Generic Name: Tumor Marker Kit For Tissue Testing — Trade Name: Ventana Ultra View Confirm Er (sp1)
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Roche Diagnostics K.K. — Address of Manufacturer and Distributor: Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo — Type of License: Manufacturer and...
- Product
- Lot: 商品コード：518-107925 商品名 ：ベンタナ コンファーム ER(SP1) 50テスト 対象ロット：M10666 出荷数量：168キット 出荷期間：令和6年10月9日〜令和6年10月31日 対象ロット：M14110 出荷数量：257キット 出荷期間：令和6年10月30日〜令和6年11月29日 対象ロット：M17063 出荷数量：805キット 出荷期間：令和6年11月27日〜令和7年3月7日 対象ロット：M22072 出荷数量：346キット 出荷期間：令和7年3月6日〜令和7年4月16日 対象ロット：M25411 出荷数量：432キット 出荷期間：令和7年4月14日〜令和7年6月5日 対象ロット：M27133 出荷数量：314キット 出荷期間：令和7年6月4日〜令和7年7月11日 対象ロット：N03328 出荷数量：447キット 出荷期間：令和7年7月10日〜令和7年8月29日 商品コード：518-107932 商品名 ：ベンタナ コンファーム ER(SP1) 250テスト 対象ロット：M12369 出荷数量：89キット 出荷期間：令和6年10月31日〜令和7年5月21日 対象ロット：M18867 出荷数量：9キット 出荷期間：令和7年3月19日〜令和7年4月8日 対象ロット：M24839 出荷数量：38キット 出荷期間：令和7年4月8日〜令和7年7月1日...
- Reason
- We are voluntarily recalling the affected lots of Ventana Confirm ER (SP1), a reagent used in this product, because we have confirmed that the percentage of ER-positive cells and the staining intensity are reduced in weakly positive cases within these lots.
- Classification
- Class II
- Category
- drug recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DRUG
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DRUG
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/f5909788-ede4-4298-97fd-4970b4e30c46