Generic Name: Ophthalmic Laser Corneal Surgery System — Trade Name: Excimer Laser System Mel90
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Carl Zeiss Meditec K.K. (Headquarters) — Address of Manufacturer and Distributor: 2-10-9 Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo — Type of License: Class I Medical...
- Product
- Lot: 製造番号 ：1135992, 1149581, 1176904, 1201062, 1168221, 1215091, 1219396, 1219402, 1230262, 1230263, 1243948, 1262210, 1262192 出荷数量 ：13 台 (1台社内在庫) 出荷年月日 ：2015年6月19日 〜 2025年7月25日. Use: 【使用目的又は効果】 ＜使用目的＞ 本装置は、フッ化アルゴン（ArF）を発振媒体とする波長 193 nm のエキシマレーザを照射した際に生ずる光化 学作用により角膜組織を切除する。眼科における LASIK 角膜屈折矯正術によって等価球面度数-8D（近視-8.0D 以下、乱視 2.0D 以下）までの近視眼及び近視性乱視眼の矯正に供される。 ＜効果＞ 眼科における LASIK 角膜屈折矯正術による近視眼及び近視性乱視眼の矯正. Health hazards: LASIK施行にあたり発生する不具合・副作用の発生が考えられます。自覚症状としては、異物感、しみる感じ、 痛み、乾燥感、羞明感などの発生が、また、他覚的所見（診断・検査）としては、眼圧上昇、角膜炎、矯正不足 などが発生する可能性があります。 しかしながら、MEL90の当該機能は常に医療従事者の監視下で使用され、万が一異常が発生した場合においても...
- Reason
- We have discovered that there are some discrepancies between the intended specifications of the “Excimer Laser System MEL90” (Approval No. 22600BZX00464000) (hereinafter “MEL90”), which our company currently manufactures and sells, and the products currently on the market. Therefore, we have decided to implement a voluntary software update for this product.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/f5722add-3c72-40b3-af32-a592b53e3ab0