一般的名称： 内視鏡用ビデオカメラ 販売名 ： Nir カメラシステム
- Recalling firm
- 製造販売業者の名称 ： インテュイティブサージカル合同会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂一丁目12番32号アーク森ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10126 製造業者の名前 ： SCHOLLY FIBEROPTIC GMBH 製造業者の所在地 ： ドイツ
- Product
- Lot: 製品番号 ：470653 対象製品 ：NIR ハンドヘルドカメラコントロールユニット 出荷時期 ：令和7年7月17日～令和8年7月3日 対象台数 ：32台 シリアル ：1026789（SQ2057）1040260（SQ1964）1041375（SQ2018）1043799（SQ0896） 1043800（SQ0906）1043801（SQ0921）1043808（SQ1938）1043815（SQ1862） 1043821（SQ0900）1043822（SQ1882）1043886（SQ1963）1043895（SQ0907） 1043898（SQ0897）1045998（SQ1025）1046019（SQ2039）1046052（SQ0935） 1047715（SQ1203）1047717（SQ1200）1049297（SQ2050）1137672（SQ2044） 1137717（SQ2065）1137738（SQ1334）1137745（SQ1191）1140562（SQ1195） 1140565（SQ1779）1140568（SQ1712）1140569（SQ1316）1140583（SQ1713） 1140584（SQ1416）1140589（SQ1322）1140591（SQ1376）1140592（SQ1335） ※括弧内は対象製品を搭載するda...
- Reason
- 海外にて、使用者がカメラヘッドボタンの操作中、視認しにくい近赤外レーザー光がハンドヘルドカメラから照 射されたままの状態で、照射をオフ状態にしたと誤認する事象が確認されました。本事象に関連した誤操作を防 止するため、弊社修理担当者によるカメラヘッドボタンの設定を変更するための自主改修の実施を決定いたしま した。
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Recall date
- 2026-07-21
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/f4f64433-1539-44d4-8463-2dfe3c141869