一般的名称： 経頭蓋治療用磁気刺激装置 販売名 ： Neurostar Tms治療装置

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区上落合三丁目10番8号オーバル新宿ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10172 外国特例承認取得者 名称：Neuronetics, Inc.

Product

Lot: 製品名：NeuroStar TMS治療装置（冷却機構ありモデル）HPコイルアセンブリ 製品番号：81-04315-101、81-37000-300、81-01000-201 製造番号： NeuroStar TMS Therapy System（製品番号：81-04315-101） 20289、20290、20291、20292、20293、20294、20295、20296、20297、20298、20299、20300、20301、20302 20303、20304、20305、20306、20307 NeuroStar Upgrade Kit（製品番号：81-37000-300） 00035、00036、00037、00038、00039、00040、00041、00042、00043、00044、00045、00046、00047、00048 00049 HPコイルアセンブリ（修理交換用品：81-01000-201） 30627、30628、30629 出荷数量：37台 出荷時期：2025年8月26日～2026年7月3日. Use: 本品はパルス磁場を用いて脳皮質の局所領域に電流を誘導し、ニューロンを刺激することによって、成人のうつ 病患者（既存の抗うつ剤治療で十分な効果が認められない場合に限る）の治療に用いる。. Health hazards:...

Reason

Neuronetics社の直近の調査により、HP コイルアセンブリ（製品番号：81-01000-201）に含まれる、コイルとコ ンソールを接続するケーブルがNeuronetics社指定の製品仕様に適合していないことが判明しました。対象製品 の品質・安全性ならびにNeuronetics社規格への適合性を確保することを目的として改修を実施いたします。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-09-03

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/f44138a0-9041-45c3-8afb-bea61dafd879