一般的名称： Sarsコロナウイルス核酸キット 販売名 ： Ampdirect 2019-ncov検出キット

Recall Summary Shimadzu Corporation is recalling 770 kits of its Ampdirect 2019-nCOV Detection Kit (used to detect SARS-CoV-2 RNA for COVID-19 diagnosis) across three lot numbers shipped between December 17, 2024, and March 12, 2025. The kits have expiration dates printed on them that exceed 25 months, beyond the stability testing period confirmed by the manufacturer. No health injuries have been reported, and the company states the test results should not be affected since the actual stability of the components is confirmed for 25 months.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 株式会社島津製作所 製造販売業者の所在地： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地 許可の種類 ： 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 ： 26E1X00001

Product

Lot: 対象となる当該品目の数量：12テスト：合計770キット 対象となるロット番号 ロット番号：A6209A13 計317キット ロット番号：A6209A14 計320キット ロット番号：A6209B01 計133キット 出荷時期：令和7年12月17日～令和8年3月12日. Use: 生体試料中のSARS-CoV-2 RNAの検出(SARS-CoV-2感染の診断補助). Health hazards: 有効期限まで保存しますと25か月を超えてしまいますが現時点では安定性試験で確認した25ヶ月以内ですの で、検査結果への影響はありません。また、当該疾患の診断は他の検査結果や臨床症状を勘案し総合的にな されますので、重篤な健康被害は発生しないものと考えます。 なお、現在までに当該事象に伴う健康被害の報告はございません。

Reason

本製品は容量の異なる12テスト用製品と100テスト用製品があります。 承認申請書上、当該体外診断用医薬品の有効期間を12か月と規定していますが、構成している処理液及び各 反応液、それぞれ25か月経過時の安定性試験の結果に基づいています。 そのため、製造・出荷可否判定において、有効期間は構成品が安定している25か月の範囲内に収めるべきと ころ、表示された使用期限が25か月を越えてしまう製品があることが判明したため、納入先に情報提供を 行ったうえで、当該製品の回収を行います。 なお、100テスト用には回収の対象となる製品はありません。

Classification

Class II

Category

drug recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DRUG

Recall date

2026-04-15

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DRUG

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/f3af9ef3-8933-4cca-8ae6-07c876900e9f