Generic Name: Single-use Tracheostomy Tube — Brand Name: Koken Silicone Cannula Type P
- Recalling firm
- Name of Manufacturer/Distributor: Koken Co., Ltd. — Address of Manufacturer/Distributor: Koraku Mori Building, 1-4-14 Koraku, Bunkyo-ku, Tokyo — License Type: Class I Medical Device...
- Product
- Lot: 対象は下記のとおり。 （１‐１） コーケンシリコーンカニューレP型 PHL3.0-4.5 製品番号：#3911 製造番号：250200170, 250800049 数量：43個 出荷時期：令和7年4月4日〜令和7年10月2日 （１‐２） コーケンシリコーンカニューレP型 PHL3.5-5.2 製品番号：#3912 製造番号：250300035, 250400050, 250500089, 250600109, 250800030 数量：232個 出荷時期：令和7年3月27日〜令和7年10月3日 （１‐３） コーケンシリコーンカニューレP型 PHL4.0-5.9 製品番号：#3913 製造番号：250300029, 250400095, 250600001, 250700061, 250700183 数量：341個 出荷時期：令和7年4月4日〜令和7年10月2日 （１‐４） コーケンシリコーンカニューレP型 PHL4.5-6.5 製品番号：#3914 製造番号：250300006, 250300044, 250400014, 250500001, 250500014, 250600007, 250600108, 250700019, 250700108, 250800031, 250900009 数量：767個 出荷時期：令和7年3月7日〜令和7年10月2日...
- Reason
- We have received reports from medical institutions in Japan that neck plates have come loose during use. Following an investigation, we found that the strength of certain components in some lots had deteriorated, and determined that these components could break during use, potentially causing the neck plate to come loose. As a result, we have decided to conduct a voluntary recall.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/f334755c-f40f-4cb2-84ed-dcf489750f40