一般的名称： 中心循環系閉塞術用血管内カテーテル 販売名 ： Ｍｖバルーンガイド

Recall Summary Terumo Corporation is recalling MV balloon guide catheters (product code MV-BGA01095) used in vascular and endovascular procedures to temporarily block blood flow during surgery and clot removal. The recall affects 264 units shipped between May 2025 and February 2026 across 33 specific lot numbers due to reports of balloon leaks, ruptures, and expansion/contraction failures from the overseas manufacturer. No patient injuries have been reported in Japan, but the company is recalling the devices because some of the already-distributed units may have the same defects.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： テルモ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00101

Product

Lot: 製品コード：MV-BGA01095 ロット：0001042037,0001044937,0001046984,0001047845,0001049680,0001051771,0001065613,0001076001, 0001078798,0001097321,0001107168,0001141182,0001152231,0001154356,0001185056,0001225126,0001246712, 0001252741,0001266651,0001269171,0001287190,0001289538,0001292699,0001294020,0001313654,0001324855, 0001327705,0001355468,0001358653,0001447547,0001458008,0001470337,0001485515 出荷数量：264（*） 出荷時期：令和7年5月19日 ～ 令和8年2月17日. Use: 本品は、血管内手術用カテーテル、血栓回収機器等を脳血管、腹部四肢末梢血管に到達させること又は緊急止 血、術中止血、動脈塞栓術、動注化学療法等を実施する際にバルーンの拡張により血流を遮断することを目的に 使用されます。急性期脳塞に対する機械的血栓回収療法と本品を併用する場合、血流を一時的に遮断、制御し、...

Reason

海外製造元からの連絡より、市販後調査プロセスにおいて、バルーンのリーク、破裂、拡張・収縮不良等の不具 合に関する情報を入手しました。現時点で国内における健康被害は確認されておりませんが、既に出荷された製 品の中に、同一の不具合を有する製品が含まれている可能性を否定できないことから、海外製造元で製造された 対象製品について自主回収を実施することと致しました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-05-01

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/f2f2c61a-f50b-488f-94df-5189f91e5f49