一般的名称： 体内固定用上肢髄内釘 販売名 ： Aristo ネイル システム

Recall Summary The ARISTO Nail System, an implant used to fix upper arm bone fractures, is being recalled due to a manufacturing defect where a polyethylene sleeve inside the nail may be positioned incorrectly or rotated. The recall affects 360 units distributed between September 3 and December 6, 2025, sold by Japan MDM Corporation. No patient injuries have been reported, and the defect is typically caught during pre-implant verification procedures by medical professionals.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 株式会社日本エム・ディ・エム 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区市谷台町12番2号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00213 製造業者 ： オーソ ディベロップメント コーポレーション （Ortho Development Corporation） 輸入先国名 ： アメリカ合衆国

Product

Lot: 製品番号 ：182-0002A ロット番号：A419607、A421128, A421129, A422582, A422583, A422703, A423506, A423507, A423508 出荷数量 ：360個 出荷時期 ：令和7年（2025年）9月3日～令和7年（2025年）12月6日 (*). Use: 上腕骨近位部骨折の固定又は接合に用いるインプラントである。. Health hazards: 本製品は、取り扱いに精通した医療従事者により、患者様の体内に挿入する前に、ドリルを通し、 ターゲティングが正しく行えることを確認したうえで使用されております。 ヒューメラルネイルのポリエチレンスリーブの設置位置が誤っている場合、 この確認段階で発見することができます。 その為、不具合品が実際に患者様へ設置される可能性は極めて低いと考えられます。 組立不良の製品の代替となる別の製品の準備の為に手術時間が僅かに延長される可能性が考えられますが、 患者様への重篤な健康被害に至ることはないと考えられます。 尚、これまでに本不具合品使用による健康被害の報告は受けておりません。

Reason

医療機関より、ヒューメラルネイルのポリエチレンスリーブの位置がずれていたとの報告がありました。 製造業者であるOrtho Development Corporationで調査したところ、対象製品の組立不良（ヒューメラルネイル の中空部内に組み付けられているポリエチレンスリーブの設置位置が誤っている（回転している）可能性） があるため、自主回収を実施する旨の連絡を受けました。 これを受け、弊社でも対象製品の自主回収を実施することといたしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-03-27

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/f199b8ce-9b90-48b6-ba44-194824b0dbe0