Generic Name: Thyroid-stimulating Hormone Receptor Antibody Kit Trade Name: Eclucis Reagent Trab
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Roche Diagnostics K.K. Address of Manufacturer and Distributor: Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo Type of License: Manufacturer and...
- Product
- Lot: 商品コード：518-315887 商品名 ：エクルーシス試薬 TRAb v2 対象ロット：840177 出荷数量 ：1105キット 出荷期間 ：令和7年7月2日〜令和7年12月19日 商品コード：518-315894 商品名 ：エクルーシス試薬 TRAb v2 (5×100) 対象ロット：840177 出荷数量 ：60キット 出荷期間 ：令和7年7月2日〜令和7年12月19日 商品コード：518-315900 商品名 ：エクルーシス試薬 TRAb v2 (S300) 対象ロット：840183、874011 出荷数量 ：2458キット 出荷期間 ：令和7年3月24日〜令和7年12月22日 商品コード：518-315917 商品名 ：エクルーシス試薬 TRAb v2 (S300×2) 対象ロット：840183、874011 出荷数量 ：669キット 出荷期間 ：令和7年2月27日〜令和7年12月22日. Use: 血清中のTSHレセプター抗体の測定. Health hazards: 本事象により測定値が高値化または低値化となる可能性があります。しかしながら、臨床診断は当該製品の検査 結果のみでなく、臨床症状やほかの検査結果などと併せて総合的に判断されることから、本事象により重篤な健...
- Reason
- An internal investigation by the manufacturer has confirmed that measurement values for the affected lot may be higher or lower than expected. Therefore, we are voluntarily recalling the affected lot.
- Classification
- Class II
- Category
- drug recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DRUG
- Recall date
- 2026-01-19
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DRUG
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/f1133a84-7618-4e80-a20d-c06c3894ea3f