一般的名称： （１）骨手術用器械、（２）単回使用組織生検用針 販売名 ： (1)navインスツルメント (2)パッシブバイオプシーニードル

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 日本メドトロニック株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00261 製造業者：Medtronic Navigation, Inc.（メドトロニックナビゲーション社） 所在国：米国

Product

Lot: 対象モデル：8801075 対象ロット： 2503291 2506501 2505291 2510611 2503331 2509551 2505411 2510771 2503381 2509561 2505491 2510781 2504011 2509831 2505661 2511261 2504021 2510011 2506101 2511521 2504151 2510031 2506181 2511621 2504361 2510171 2506401 2511631 2505101 2510181 2506431 2512091 2505111 2510221 2506491 2505231 2510241 2510561 出荷数量：36024個 対象製品の出荷時期：令和7年7月30日から令和8年7月13日 対象モデル：9733068 対象ロット： 066500526 066506326 出荷数量：110個 対象製品の出荷時期：令和8年6月1日から令和8年8月7日. Use: （１）Navインスツルメント 本品は、ナビゲーションシステムの用いた骨手術のために用いる手術器械である。 （２）パッシブバイオプシーニードル 本品は、検査又は診断のため、生体組織に穿刺し、目的の組織を採取する。. Health hazards:...

Reason

弊社が製造する「Navインスツルメント（製品名：ディスポパッシブマーカー（5入り1パック））」および「パ ッシブバイオプシーニードル（製品名：パッシブバイオプシーニードル）」の特定のロットにおいて、 Northern Digital Inc.製の反射ボールのコーティングのばらつき（以下、本事象という。）により、ステルスス テーション ナビゲーションシステム、ステルスステーションS8、Mazor Xロボットシステムを含む弊社の光学式 ナビゲーションまたはロボット誘導システム（以下、ナビゲーションシステムという。）に影響を及ぼす可能性 があることを確認しました。弊社は本事象の影響を受けた反射ボールを含む対象製品について、未使用の製品を 自主回収いたします。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-09-10

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/f0d4bcbd-ea4c-45b9-b7a2-d92d0c3d3164