一般的名称：体内固定用組織ステープル販売名： Endowrist ステープラーリロード

Recalling firm: 製造販売業者の名称：インテュイティブサージカル合同会社製造販売業者の所在地：東京都港区赤坂一丁目12番32号アーク森ビル許可の種類：第一種医療機器製造販売業許可番号： 13B1X10126 製造業者の名前： INTUITIVE SURGICAL, INC. 製造業者の所在地：アメリカ合衆国
Product: Lot: 製品名：8mm SureForm 30 グレーリロード製品番号：48230M-06 ※製品番号のハイフン（-）の後はバージョン情報です。-06はバージョン6であることを示しています。出荷時期：令和6年8月29日～令和8年2月6日出荷数量：4260個(本製品は1箱12個入り) 対象ロット： K10250211 K10250320 K10250508 K10250707 K12250327 U10241031 U10241202 U10241205 U10241211 U10250321 U10250402 U10250512 U80240208 U80240723 U80240801 U80240802 U80241002 ※現在流通している全ロット. Use: 本品は、手術用ロボット手術ユニット及び手術用ステープラと併用し、内視鏡下での一般、胸部外科（心臓外科を除く）、婦人科及び泌尿器科外科手術において、切除、切離及び縫合に使用される。. Health hazards: 不完全なステープルラインによって出血が発生するケースがあります。出血は軽度なものから重度なものまで想定されますが、医療従事者の管理下にて止血や外科的修復術等の適切な処置をとることが可能です。...
Reason: 本製品である8mm SureForm 30 グレーリロードにおいて、不完全なステープルラインによる不具合報告が、弊社の他リロードよりも多いことを確認いたしました。本製品に製造不良等の問題は認められず、不完全なステープルラインは、機器の使用方法ならびに組織や血管の状態も影響するため、原因究明には至っておりませんが、安全面を考慮し、本製品の自主回収を実施することを決定いたしました。
Classification: Class II
Category: medical device recall
Country: Japan
Agency: PMDA-DEVICE
Recall date: 2026-03-16
Status: Ongoing

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/f091bf88-d194-490a-9130-2022511cc351

一般的名称： 体内固定用組織ステープル 販売名 ： Endowrist ステープラーリロード

一般的名称：体内固定用組織ステープル販売名： Endowrist ステープラーリロード