一般的名称： リスペリドン 販売名 ： リスペリドンod錠3mg「サワイ」
Recall Summary Sawai Pharmaceutical is recalling three batches of Risperidone OD Tablets 3mg, a medication used to treat schizophrenia, because dissolution testing showed the drug may dissolve more slowly than approved standards, potentially delaying how quickly it works in the body. The company identified this issue during stability testing and determined that while the tablets contain the correct amount of active ingredient, absorption could be delayed during the product's shelf life. No serious health problems have been reported from this issue to date.
- Recalling firm
- 製造販売業者の名称 ： 沢井製薬株式会社 信頼性保証本部 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 27A1X00004
- Product
- Lot: ロット 包装形態 荷送数量（箱数） 出荷時期 724201 100錠 4,825 2024年6月24日 ～ 2025年1月22日 724901 100錠 4,793 2024年12月24日 ～ 2025年9月8日 725201 100錠 4,726 2025年5月26日 ～ 2025年12月1日. Use: 統合失調症. Health hazards: 溶出性が遅延することにより吸収の遅れが生じ、効果の発現が遅延する可能性がありますが、定量値は規格に適 合していることから、製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはないと考えております。なお、これまでに 本事象に起因した健康被害の報告は受けておりません。
- Reason
- リスペリドンOD錠3mg「サワイ」（Lot.724201）の安定性モニタリング（24箇月時点）の溶出試験が承認規格に適 合しない結果が得られました。調査の結果、本製剤の3ロットについて、有効期間内に溶出性が承認規格に不適 合となる可能性を否定できないものと考え、当該ロットを自主回収することといたしました。
- Classification
- Class II
- Category
- drug recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DRUG
- Recall date
- 2026-07-09
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DRUG
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/ef9c7187-2a52-49df-a606-dd2dbb4a2af8