一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置 販売名 ： (1)コバス Pro (2)コバス Pure

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南１‐２‐７０ 品川シーズンテラス 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00201

Product

Lot: (1)コバス pro 製造番号： 1912-10 1926-04 1930-01 C006-05 C007-01 1933-03 1941-03 1946-10 1945-01 1949-06 1949-07 1949-09 1950-04 2062-08 2062-09 2111-03 2111-05 2119-02 2110-04 2119-04 2113-10 2120-04 2120-05 2120-02 2136-06 2145-10 2144-04 2136-08 2136-09 2128-02 2136-10 2146-01 2151-04 2137-06 2137-03 2162-09 2155-03 2159-02 2162-08 2163-01 2158-04 2158-02 2162-10 2167-01 2167-02 C105-04 C112-05 2276-06 2280-07 C215-06 C216-06 C216-07 2285-01 2285-02 C233-01 C233-03 22C2-04 22C7-06 C251-05 C251-08 C251-10 C251-09 C258-05 C258-06 C257-07 C267-05 C267-04 C2B6-02 C2C6-03 C2C8-03 C2C8-02...

Reason

ソフトウェアの不具合により、スプライン検量を用いる試薬において、キャリブレーション失敗時にエラーが表 示されず、直近の正常な測定値が繰り返し出力される事象が確認されました。 本不具合の発生するソフトウェアを、事象を解消したソフトウェアにバージョンアップすることを改修として実 施いたします。 コバス pro 生化学処理用 c 503 モジュールのソフトウェア Ver.02-03はVer.03-03以降に、また、 コバス pure 生化学・電解質処理用 c 303 モジュールのソフトウェア Ver.01-03はSW01-05以降 にバージョンアップすることで事象が解消されます。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-02-17

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/ef6aa639-df1b-4e98-8621-286369d6b154