Generic Name: Mobile Digital General-purpose Integrated X-ray Fluoroscopy System — Trade Name: Sios Fit
- Recalling firm
- Name of Manufacturer/Distributor: Siemens Healthcare K.K. — Address of Manufacturer/Distributor: Gate City Osaki West Tower, 1-11-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo — Type of License: Class I Medical...
- Product
- Lot: 販売名 ： シオス フィット 製造番号： 3952, 3953, 3994, 3995, 3996, 3997, 31120, 31178, 31179, 31180, 31181, 31182, 31183, 31184, 31185, 31305, 31306 数量 ： 17台 出荷時期： 令和5年7月〜令和7年4月. Use: 透視撮影を目的とし、人体を透過した X 線の写真作用又は電離作用を利用して人体画像情報を診療のために提 供すること。. Health hazards: 当該製品は製造元の検査、当社が規定する出荷可否判定の合格をもって出荷しておりますので、製品そのものに 不具合はございません。また、ラベルの記載値に誤りがあったものの製品仕様を示す目的の数値であり、臨床使 用に影響を与えるものではございません。したがって、この問題が元で健康被害が発生することはまず考えられ ないと判断しております。また、現時点でこの問題に起因する健康被害の報告はありません。
- Reason
- Although we have affixed labels to the product indicating the rated output of the X-ray generator, an internal review has revealed that some of the rated output values listed on the labels are incorrect. Therefore, we have decided to replace the labels on products that have already been shipped with corrected labels as a corrective measure.
- Classification
- Class III
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/ef51e426-f67b-47c8-94c0-81a8df49ea25