Generic Name: Endoscopic Active Resection Device — Trade Name: Quanta Cyber Blade Morcellator
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Edapp TechnoMed Co., Ltd. — Address of Manufacturer and Distributor: 4th Floor, Hakozaki Regent Building, 17-1 Nihonbashi Hakozaki-cho, Chuo-ku, Tokyo —...
- Product
- Lot: 構成品名：組織細切除去装置 コード：PMMS00001A ロット番号：FG00133 数量：176個 出荷時期：2025年4月～6月 ロット番号：FG00135 数量：136個(*) 出荷時期：2025年6月～11月 ロット番号：FF00508 数量：100個 出荷時期：2024年12月～2025年7月 ロット番号：FF00509 数量：140個 出荷時期：2025年2月～5月 ロット番号：FG00127 数量：110個(*) 出荷時期：2025年5月～10月 ロット番号：FG00129 数量：80個 出荷時期：2025年7月～8月 ロット番号：FG00134 数量：73個(*) 出荷時期：2025年5月～7月 ロット番号：FG00130 数量：95個(*) 出荷時期：2025年8月 ロット番号：FG00516 数量：155個(*) 出荷時期：2025年8月～11月 ロット番号：FG00342 数量：70個 出荷時期：2025年10月～11月 ロット番号：FG00343 数量：20個 出荷時期：2025年10月 合計1155個(*). Use: 内視鏡使用下で体腔内に挿入し、組織の切除に用いる。. Health hazards: 本製品が使用ができないことにより、治療が中断し、患者様に不要な身体的負担が生じるおそれがあります。た...
- Reason
- We have received reports of malfunctions from multiple facilities in Japan regarding the following issues: (a) After installing the rechargeable battery motor into the main unit, the end cap will not fit, rendering the product unusable; and (b) The device is unable to perform suction (this issue is identical to the one described in the Class II (medical device) recall, No. 2-12290, published on April 23, 2025). For facilities with a delivery history of the lots suspected of causing the above defects, we began providing information on September 10, 2025, regarding the nature of the defects,...
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/ef281c6b-bd94-4143-a22b-bbeb08993ee0