一般的名称： 脳神経外科用侵襲式頭部固定具 販売名 ： レクセル ヴァンテージ ステレオタクティック システム

Recall Summary Elekta is recalling 17 Leksell Vantage Stereotactic System units (used to hold a patient's head still during brain surgery and radiation therapy) because the slide lock mechanism can wear down over time, potentially causing the surgical coordinates and instruments to shift during the procedure. The affected units were distributed between April 2020 and March 2026 and are identified by specific serial numbers. No injuries have been reported to date, and doctors typically inspect these components before use according to standard procedures.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： エレクタ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦3-9-1 芝浦ルネサイトタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10101 製造業者名及び国名 ：Elekta Instrument AB (スウェーデン）、Nucletron B.V. (オランダ）

Product

Lot: 製品番号： 1053958 シリアル番号： SH00124, SH00126, SH00127, SH00128, SH00172, SH00251, SH00252, SH00257, SH00392, SH00457, SH00460, SH00537, SH00564, SH00569, SH00582, SH00596, SH00604 数量 ： 17台 出荷時期： 令和2年4月～令和6年3月. Use: 本品は、定位脳手術を行う際に、患者の頭部を固定し、病変部の位置を特定するための補助具として使用され る。又、放射線治療を行う際、レクセル ガンマナイフ パーフェクション（承認番号：22000BZX00768000）と併 用する。. Health hazards: 術中において、スライドのロック機構が確実に固定されていない場合、設定された座標及び器具がずれる可能性 があり、脳内出血、脳組織への損傷が生じる恐れがあります。 しかしながら、本製品を使用する前に、医療従事者は、通常、取扱説明書の手順に従い、アークシステムの部品 の固定を確認する等の点検を行うことになっていますので、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えま す。 また、これまで国内外において、本事象に関する健康被害の報告は受けておりません。

Reason

海外製造元からの報告によると、本製品のアークシステムの構成部品である左右のスライドにおいて、Z軸の ロック機構の表面が過度に摩耗すると、Z軸のロック機構が適切に固定されず、使用中に座標が移動し、器具のず れが生じる可能性があることが確認されたとのことです。 海外製造元より、対象製品に対して改善された左右のスライド部品の交換の措置を実施する旨の連絡を受け、国 内の対象製品に対して自主改修を行うことに致します。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-05-18

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/ef1d0a96-b96b-4106-a48f-e2c9255522d7