Generic Name: (1)(2)(3)(4) Neurosurgery Navigation Unit (5) Radiation Therapy Planning Software (6) General-purpose Medical Imaging Workstation (7) Software For General-purpose Medical Imaging Workstations — Trade Name: (1) Curve Navigation System — (2) Curve2 Navigation System — (3) Kick Navigation System —
Recall Summary Brainlab's Origin Data Management software (versions 3.1.0-3.2.1) installed in surgical navigation and medical imaging systems can accidentally merge patient records from unrelated individuals under specific conditions. If undetected, this could result in incorrect patient data being used for surgical or treatment planning decisions. No injuries have been reported, and the manufacturer has developed a software update to fix the issue.
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Brainlab Co., Ltd. — Address of Manufacturer and Distributor: A-PLACE Tamachi East, 3-2-16 Shibaura, Minato-ku, Tokyo — Type of License: Class I Medical...
- Product
- Lot: データ管理用ソフトウェアとしてOrigin Data Management ソフトウェア （バージョン3.1.0、3.1.1、3.1.2、3.2.0、3.2.1）がインストールされた製品 出荷数(*) (1)Curve ナビゲーションシステム：7台 (2)Curve2 ナビゲーションシステム：38台 (3)Kick ナビゲーションシステム：16台 (4)Buzz ナビゲーションシステム：2台 (5)エレメント:52台 (6)Buzz システム：1台 (7)Elements サージカルアドバンス：63台 出荷時期 2015年9月〜2025年5月. Use: (1)(3)本品は、位置計測システムにより計測、追跡した手術器具の位置情報を、主に CT や MR 等の画像診断装 置からの画像情報又は本品を用いて計測した空間座標情報に重ね合わせて画像表示することで、外科手術を支援 する装置である。頭部外科領域（脳神経外科、耳鼻咽喉科、口腔外科、形成外科）、脊椎外科領域、整形外科領 域（人工股関節置換術、人工膝関節置換術、高位脛骨骨切術、前十字靭帯再建術、上肢、上肢帯、下肢、下肢帯 の骨折整復）の外科手術に適用される。 (2)(4)本品は、位置計測システムにより計測、追跡した手術器具の位置情報を、主に CT や MR 等の画像診断装...
- Reason
- An investigation by the overseas manufacturer has revealed that, under certain conditions, patient records of unrelated individuals may be automatically merged in Origin Data Management (ODM) software (versions: 3.1.0, 3.1.1, 3.1.2, 3.2.0, 3.2.1). This issue may occur in either scenario 1) or 2). 1) When a patient ID is changed using the Merge or Edit function, and subsequently only the gender of that patient record is changed; or 2) When the patient ID of a patient record is changed from its original value to a new value, and subsequently this original value is applied (via the Merge or...
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/eeb38321-3e68-4d39-a06c-6e9067a50abc