一般的名称： 手術台アクセサリー 販売名 ： トレンデレンブルグ ディスポカバー

Recall Summary Trendelenburg Disposable Covers (operating table accessories) are being recalled due to incorrect expiration dates printed on individual package labels—they show May 13, 2030 instead of the correct date of May 13, 2028. The recall affects 475 boxes shipped between March 30 and May 11, 2026. The manufacturer states there have been no reports of health problems and the correct expiration date is printed on the outer carton.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 村中医療器株式会社 総合センター 製造販売業者の所在地： 大阪府和泉市あゆみ野二丁目８番２号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B1X00024 製造業者の名称 ：Kyra Medical, Inc. 製造業者の所在地：102 Otis Street Northborough, MA 01532 USA

Product

Lot: 商品名 ：トレンデレンブルグ ディスポカバー 注文コード：T50-001-01 品番 ：KYRA9333 ロット番号：0012707 出荷時期 ：2026年3月30日～2026年5月11日 数量 ：475箱. Use: 本品は、併用する陰圧式体位固定具に被せて用いるカバーである。 併用する陰圧式体位固定具に被せて使用することにより、術中の体液又はその他の汚染物質から陰圧式体位固定 具を保護するとともに、患者皮膚へのせん断力等の負担を軽減することができる。. Health hazards: 本事象は表示ラベルにおける有効期限の誤記載によるものであり、医療機器の品質、有効性及び安全性への影響 はなく、重篤な健康被害が発生する恐れはありません。 なお、これまでに本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

Reason

当該製品の個装に貼付されている表示ラベルについて、本来であれば有効期限を2028年５月13日と記載すべきと ころを誤って2030年５月13日と記載していることが判明いたしました。 このため、対象期間内に出荷した製品を対象に、自主回収を実施します。 なお、中箱においては、正しい有効期限が記載されております。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-05-18

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/ee56ae66-9a3a-453b-b0b2-307e07ed990d