一般的名称： 焼灼術用電気手術ユニット 販売名 ： トップリージョンジェネレーター Tlg-10ns

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 株式会社トップ 製造販売業者の所在地： 東京都足立区千住中居町19番10号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00085

Product

Lot: 製品名：トップリージョンジェネレーター TLG-10NS コード：１３８２１ シリアルNo.：１Ｖ００１０９ 数量：１台 出荷時期：２０２５／１２／２２. Use: 本品は、高周波電流を用いて生体組織を焼灼/凝固するために使用する。. Health hazards: 本製品は、医療機関において医師及び看護師等の医療従事者の監視下にて使用されます。当該事象は再起動を行 うことで使用可能となり、医療従事者により適切に措置されることから、重篤な健康被害に繋がることはないも のと判断しております。また、電流の印加中に当該事象は発生しません。 現在までに国内で本事象による健康被害報告は受けておりません。

Reason

社内調査において、内蔵ソフトウェアの問題により刺激モードの設定画面から動作画面への遷移時に、遷移でき ずフリーズする場合があることが判明しました。このため、当該バージョンのソフトウェアがインストールされ ている製品につきまして自主回収を実施します。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-02-04

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/ee10efba-1097-44ff-a07c-838d796c0ccc