一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置 販売名 ： コバス Pure

Recall Summary Roche Diagnostics is recalling 71 Cobas Pure clinical chemistry analyzers (specific lot numbers manufactured between April 2022 and September 2026) because a vacuum tube in the rinse unit degrades faster than expected, which can cause contaminated or diluted samples that affect test results. No health injuries have been reported, and the company states that final patient diagnoses are based on multiple test results and clinical symptoms, so serious harm is unlikely.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南１‐２‐７０ 品川シーズンテラス 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00201

Product

Lot: 製造番号： 2660-05、25W2-01、25R8-03、24E9-07、2440-09、2433-10、2433-08、2430-01、22U8-07、22S2-05 22M8-02、22M7-05、22J0-01、22H3-08、22C1-08、22A1-10、26A5-08、26A5-09、25W3-02、25V0-01 25S9-01、25U9-10、25R9-04、2483-03、2440-08、22M7-07、22M7-08、22H3-07、22D9-05、22D9-04 22D4-07、22C0-03、2276-03、24D0-06、2481-04、2481-03、2434-01、22Y6-05、22J9-01、22J8-07 22H9-10、22E6-06、22E6-05、22B3-07、2268-03、2268-02、2155-05、26A2-08、2504-01、25W4-03 25P5-08、24D9-09、24D0-05、2481-02、2431-07、2223-09、22M7-06、22F5-10、22E6-03、22D7-05 22D7-02、22D5-09、22C0-06、22A4-04、22A2-01、2277-06、2258-06、25X4-08、22C1-07、2138-05 22M7-10 数量：71台...

Reason

コバス pureの生化学・電解質処理用c303モジュールにおいて、リンスユニットのバキュームチューブが想定よ り早く劣化する事象が確認されました。バキュームチューブが破損しピンホールが空くと、吸引した廃液が反応 セルに落下することで反応液へのコンタミや希釈が発生し、患者検体の測定結果に影響を及ぼす可能性が確認さ れました。これを受けて、自主改修としてバキュームチューブの交換及び取り回しの変更を実施いたします。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-10-15

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/ed975723-7baf-48de-b453-e1ebcf99c05b