一般的名称： 単回使用自動縫合器 販売名 ： オーバースティッチ

Recall Summary Boston Scientific Japan is recalling certain lots of OverStitch, a single-use surgical stapling device used during endoscopy to close wounds in the stomach and small intestine. The devices may fail to properly secure a clip or cut the suture as intended, potentially requiring additional procedures to complete the surgery. No injuries have been reported to date, but if excessive force is used during removal or if the suture cannot be removed properly, there is a possibility of infection, perforation, inflammation, bleeding, or tissue damage.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野４‐１０‐２ 中野セントラルパークサウス 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00043 製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック コーポレーション、米国

Product

Lot: 品番：M00505540 ロット：36008493 出荷数量：5 出荷時期：令和8年2月13日、2月18日. Use: 本品は、軟性内視鏡下で用いる単回使用の自動縫合器であり、滅菌糸で自動縫合することにより胃及び十二指腸 の縫合に用いる器具である。本品は単回使用である。. Health hazards: 本事象に伴う最も一般的な影響として、シンチの留置や縫合糸の切断ができないことによる追加の処置が必要と なることが考えられます。最も重篤な健康被害としては、本品の抜去時に過度な力が加えられた場合、縫合糸の 抜去または切断のために代替手段が必要となった場合、あるいは手技を完遂するために追加の内視鏡的処置また は外科的処置が必要となった場合に、感染、穿孔、炎症、出血、組織損傷等が生じる可能性がありますが、手技 中に本事象を検知して適切な処置を取ることができるため、重篤な健康被害が発生する可能性はまずないと考え ております。現時点において、本事象に関連した健康被害の発生は報告されておりません。

Reason

海外製造元において、弊社が製造販売しております「オーバースティッチ」（以下「本品」といいます）の一部 のロットにおいて、シンチを適切に留置できない又は縫合糸を意図した通りに切断できない可能性が判明しまし た（以下「本事象」といいます）。 これを受け、弊社は、本事象に該当する可能性のある本品の該当ロットの自主回収を行うことを決定いたしまし た。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-07-14

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/ec656285-1c66-433a-9e71-91660b425afe