一般的名称： 放射線治療計画プログラム 販売名 ： 放射線治療計画ソフトウェア Ｒａｙｓｔａｔｉｏｎ

Summary RayStation/RayPlan radiation therapy planning software versions 6 SP2 through 2024B are being recalled due to software bugs that could cause incorrect dose calculations or treatment plan data in medical imaging exports. The affected software was distributed to hospitals in Japan from September 2021 through September 2024, impacting over 200 facilities. No patient harm has been reported to date, and users were previously notified of workarounds to prevent the issues from occurring.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： レイサーチ・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区内幸町一丁目３番１号 幸ビルディング 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10249 製造業者：RaySearch Laboratories AB (publ) 輸入先国名：Sweden

Product

Lot: 本邦で出荷実績があり、回収対象となる以下のソフトウェアバージョン（括弧内はビルド番号) 1）RayStation/RayPlan 6 SP2 (6.2.0) 2）RayStation/RayPlan 6 SP3 (6.3.0) 3）RayStation/RayPlan 9A (9.0.0) 4）RayStation/RayPlan 10A SP1 (10.0.1) 5）RayStation/RayPlan 2023B (14.0.0) 6）RayStation/RayPlan 2024B (16.0.0) 補足：ソフトウェアバージョンの正式なビルド番号は全4桁ですが、4桁目を省略して3桁で示すことが多く、い ずれの場合も有効です（例：「14.0.0.3338」は「14.0.0」）。 数量：USB 213個 / 595ライセンス 出荷年月日：令和3年9月21日～令和8年9月28日. Use: 本品は医用画像を利用し、医師が指定した放射線治療領域等の設定情報及び使用する放射線治療 装置の照射情報を用いて、その体内の線量分布を計算及び表示し放射線治療計画の決定を支援する。. Health hazards: 当該不具合が発生し、使用者が不具合を検出しなかった場合、意図しない治療計画になるまたは誤治療に繋がる...

Reason

海外製造元の調査の結果、本品目（ソフトウェア）のバグに起因して、次の（１）から（３）の不具合事象（以 下、当該不具合という）が発生する可能性が確認されました。このため、当該不具合の原因となったバグを解消 した次期バージョンにアップグレードすることと致しました。 なお、回収に先立ち、該当する製品のご使用者様に対して、不具合内容及び回避策等を記載した「安全性情報通 知（Field Safety Notice: FSN）」または「追加リリースノート（Additional Release Note： ARN）」による 情報提供を実施済みです。 下記バージョンは、いずれも本邦で出荷実績があり、回収対象となるバージョンです。 （１）弊社管理番号：FSN 157634 不具合の影響があるバージョン：RayStation/RayPlan 2024B (16.0.0) 対象施設数：203施設 対象ライセンス数：563ライセンス ARNによる情報提供開始日：令和7年6月6日 不具合事象の概要：4D CTセットから作成された最小、最大、平均CTセットのエクスポートの際に発生する事象 です。RayStationからDICOMファイルをエクスポートすると、ハウンズフィールドユニット（HU）の値が不正確 になる恐れがあります。 （２）弊社管理番号：FSN 161525...

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-10-27

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/ebc3cba7-84fb-49c0-90a0-2c34995110e3