日本ケミファ「ベバントロール塩酸塩：カルバン錠50」 - 回収

Recalling firm

日本ケミファ株式会社 ​ 電話番号：03-3863-2335 ​ FAX番号：03-3865-0950

Product

日本ケミファ「ベバントロール塩酸塩：カルバン錠50」 - 回収. Target: 販売名 ：カルバン錠50 対象ロット​ 包装仕様​ ​ ​ 出荷数量​ ​ ​ 出荷時期： ​ 0014​ ​ ​ PTP100​ ​ ​ ​ 11,250​ ​ ​ 2024/8/28～2025/1/6 ​ 0024​ ​ ​ PTP100​ ​ ​ ​ 11,476​ ​ ​ 2024/12/4～2025/3/14 ​ 0034​ ​ ​ PTP100​ ​ ​ ​ 11,378​ ​ ​ 2025/3/12～2025/7/28 ​ 0025​ ​ ​ PTP100​ ​ ​ ​ 11,368​ ​ ​ 2025/7/1～2025/11/25 ​ 0035​ ​ ​ PTP100​ ​ ​ ​ 11,492​ ​ ​ 2025/11/4～2026/3/26 効能・効果又は用途等：高血圧症 製造販売業者の名称​ ：日本ケミファ株式会社 製造販売業者の所在地：東京都千代田区岩本町2丁目2番3号 許可の種類​ ​ ​ ​ ​ ：第一種医薬品製造販売業 許可番号​ ​ ​ ​ ​ ​ ：13A1X00037

Reason

回収理由： ​ カルバン錠50において、安定性モニタリング（24カ月経過品）の溶出性確認において、承認規格からの逸脱が認められました。そのため、当該ロット及び今後溶出性が承認規格を保証できないと判断されるロットについて、その対象製品ロットを自主回収することといたしました。 危惧される具体的な健康被害： ​ 対象ロットにつきましては、溶出性の遅延により、薬の効果の発現が遅れる可能性はありますが、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、これまでに本件に起因すると思われる健康被害の報告はありません。

Classification

Unclassified

Category

consumer product recall

Country

Japan

Agency

CAA

Recall date

2026-11-05

Status

Ongoing

Distribution

Japan

Official recall notice from CAA

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/eb3dc4c0-b1fe-4e09-b6ac-c2e0eedc4365