Generic Name: Home-use Thermal Shiatsu Massager — Trade Name: Automatic Thermal Jade Chiropractor (shiatsu)
- Recalling firm
- Name of Manufacturer/Distributor: Shenpex International Co., Ltd. — Address of Manufacturer/Distributor: 590 Koda-cho, Maebashi City, Gunma Prefecture — License Type: Class I Medical Device...
- Product
- Lot: 〇オートマチック サーマル ジェイド カイロプラクター（シアツ） 対象番号：226ADBZX00037A01 226ADBZX00037000 〇数量及び出荷時期： 数量： 250台 出荷時期：令和7年5月8日〜令和7年10月24日(**). Use: 〇オートマチック サーマル ジェイド カイロプラクター（シアツ）（認証品） 指圧の代用。一般家庭で使用. Health hazards: 当該製品を医療機器外国製造業者登録が未登録の状況下で製造販売していました。当該製造所における所在地 や製品品質管理に変更は無く、対象期間における製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではござい ません。 また、当社では製品受入時に全数開梱し受入性能検査を行っています。その為品質も担保されております。 従って、本件によるお客様への重篤な健康被害が発生する可能性はないものと判断いたします。 なお、現在までに当該製品に係る健康被害発生の報告はございません。
- Reason
- On June 6, 2025, in connection with the implementation of the five-year medical device conformity assessment for the product in question, we submitted an application to a third-party certification body and discovered that there are three sites registered in South Korea. Upon investigating the foreign manufacturer in response to this finding, we determined that two of the sites were located within the premises of an already registered facility and therefore posed no issue. However, regarding the third site, we confirmed that the design and development department had relocated to a different...
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/eac22ae0-9903-467e-b1c7-ac0a2b8c6b8e