Generic Name: Single-use Negative Pressure Wound Therapy System — Trade Name: Uno Single-use Wound Therapy System
- Recalling firm
- Name of Manufacturer/Distributor: Century Medical Co., Ltd. — Address of Manufacturer/Distributor: Gate City Osaki East Tower, 1-11-2 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo — License Type: Class I Medical...
- Product
- Lot: 合計322個(*) 1) 製品番号：UNO-0404 ロット：20240102 数量：4 出荷時期：令和6年9月5日〜令和7年7月15日 2) 製品番号：UNO-0408 ロット：20240108 数量：11 出荷時期：令和6年7月5日〜令和7年10月16日 3) 製品番号：UNO-0412 ロット：250514R23 数量：1 出荷時期：令和7年9月26日 4) 製品番号：UNO-0416 ロット：250703R22 数量：1 出荷時期：令和7年9月26日 5) 製品番号：UNO-0606 ロット：20231224 数量：5 出荷時期：令和7年3月24日〜令和7年6月6日 6) 製品番号：UNO-0606 ロット：20240706 数量：7 出荷時期：令和7年6月4日〜令和7年6月6日 7) 製品番号：UNO-0608 ロット：20231224 数量：4 出荷時期：令和6年7月30日〜令和6年10月16日 8) 製品番号：UNO-0612 ロット：20240102 数量：1 出荷時期：令和6年12月11日 9) 製品番号：U-S1010-R5 ロット：U5-240520-1010 数量：40 出荷時期：令和6年12月25日〜令和7年9月24日 10)(*) 製品番号：U-S1010-R5 ロット：U5-240522-1010 数量：47...
- Reason
- We are conducting a voluntary recall because it has come to light that the dressing kit, a component of this product, was sterilized at a facility not listed in the manufacturing and marketing approval.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/ea93b9ef-d65a-41cd-876e-69da34f474bd