一般的名称： (1)胆管拡張用カテーテル (2)腸管用バルーンカテーテル 販売名 ： (1)cre胆道拡張バルーンカテーテル (2)cre 下部消化管拡張バルーンカテーテル

Recall Summary Boston Scientific is recalling two types of balloon catheters (CRE bile duct expansion catheters and CRE lower gastrointestinal expansion catheters) shipped between February 17 and April 3, 2026, in specific lot numbers totaling 603 units. The sterile packaging on some units may have damaged silver foil, which could compromise the product's sterile condition. No patients have been harmed because all 18 complaints worldwide were identified before the products were used clinically.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野４‐１０‐２ 中野セントラルパークサウス 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00043 製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック コーポレーション、米国

Product

Lot: (1)CRE胆道拡張バルーンカテーテル 品番：M00558680 ロット：38031621 品番：M00558690 ロット：38383938 品番：M00558700 ロット：38222665 品番：M00558710 ロット：38110377 (2)CRE 下部消化管拡張バルーンカテーテル 品番：M00558800 ロット：38066635 品番：M00558810 ロット：38066637 品番：M00558820 ロット：38051961,38066636 品番：M00558830 ロット：38734834,38380044,38380047 品番：M00558840 ロット：38665037,38676537 出荷時期：令和8年2月17日～令和8年4月3日 出荷数量：603本. Use: (1)CRE胆道拡張バルーンカテーテル 本品は、オッディ括約筋を拡張する目的で使用するバルーンカテーテルである。 (2)CRE 下部消化管拡張バルーンカテーテル 本品は、内視鏡下で下部消化管（十二指腸以下）の狭窄部を拡張することを目的に使用する。. Health hazards: これまでに全世界で本事象に関連した18件の苦情が報告され、うち1件において滅菌包装に使用されている銀...

Reason

海外製造元において、弊社が製造販売しております「CRE胆道拡張バルーンカテーテル」および「CRE 下部消 化管拡張バルーンカテーテル」（以下、「本製品群」といいます）の特定のロットの一部製品において、滅菌包 装に使用されている銀色のフォイルが破損している（以下、「本事象」といいます）可能性が判明しました。 滅菌包装に破損が生じた場合、製品の無菌状態が担保されないおそれがあるため、弊社は、該当ロットの製品 に対し自主回収を行うことを決定いたしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-05-21

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/e7f24222-f033-47d1-b5f5-0f19ccb01d71