一般的名称：体表面筋電計電極（体表面電気刺激装置用電極） 販売名 ：twitchviewセンサー

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 平和物産株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内２‐２‐１ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00161 製造業者の名称：ブリンクデバイスカンパニー(Blink Device Company) 輸入先国名：アメリカ合衆国

Product

Lot: 型式（製品番号）：TVLEA-025, TVMEA-025, TVSEA-025 対象ロット： TVLEA-025: 0871680, 0871690, 0897970 TVMEA-025: 085180, 085181-2, 0908440 TVSEA-025: 085796, 086484の一部 （令和8年1月8日以降出荷分を除く） 数量： TVLEA-025:143箱（25個入り/箱）、99袋(*)（5個入り/袋） TVMEA-025:146箱（25個入り/箱）、172袋(*)（5個入り/袋） TVSEA-025:28箱（25個入り/箱）、76袋(*)（5個入り/袋） (包装単位のみの修正（箱→袋）) 出荷時期：令和5年10月24日(*)から令和8年1月7日. Use: 本品は体表面に貼付し、装置からの刺激電流を伝導し、体表面の電気信号を専用の処理装置に伝達する導体であ る。. Health hazards: 本事象はラベルの記載不備であり、当該製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすことはないため、健康被 害の恐れはありません。 なお、これまでに健康被害の報告は受けておりません。

Reason

弊社東京物流センターで製造した「TwitchViewセンサー」の一部のロットにおいて、法定表示ラベルに誤記があ ることが判明したため、当該ロット製品の自主改修を決定いたしました。

Classification

Class III

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-01-23

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/e5ebe9ec-dd36-42e4-9331-13b625dcc93e