一般的名称： 3‐ヒドロキシ酪酸キット 販売名 ： (1)スタットストリップ ケトン テストストリップ (2)ニプロスタットストリップｋｅｔ専用チップ

Recall Summary Several lots of ketone test strips and test chips used to measure 3-hydroxybutyrate levels in blood samples are being recalled by Nova Biomedical. The recall affects specific product lots shipped between May 2025 and September 2026 because these products are failing quality control tests at higher-than-normal rates, which could delay test result reporting and subsequent clinical decisions. No health injuries have been reported to date, and the quality control failures do not affect the actual measurement performance of the strips and chips when used on patient samples.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： ノバ・バイオメディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中央区晴海一丁目８番１０号 晴海アイランドトリトンスクエアオフィス タワーＸ 許可の種類 ： 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 ： 13E1X80071 外国製造業者の名称、国名：Nova Biomedical Corporation、アメリカ合衆国

Product

Lot: (1)スタットストリップ ケトン テストストリップ ロット番号：2224295249 出荷数量：360箱 出荷時期：令和7年5月13日から令和7年7月9日 ロット番号：2225079249 出荷数量：33箱 出荷時期：令和7年8月8日 ロット番号：2225167249 出荷数量：720箱 出荷時期：令和7年10月8日から令和8年3月4日 ロット番号：2225175249 出荷数量：127箱 出荷時期：令和8年9月9日 (2)ニプロスタットストリップＫＥＴ専用チップ ロット番号：2225073249 出荷数量：810箱 出荷時期：令和7年5月15日 ロット番号：2225241249 出荷数量：964箱 出荷時期：令和7年9月25日 ロット番号：2226124249 出荷数量：810箱 出荷時期：令和8年6月25日 ロット番号：2226125249 出荷数量：810箱 出荷時期：令和8年8月20日 ロット番号：2226126249 出荷数量：810箱 出荷時期：令和8年9月17日. Use: 全血（静脈血及び毛細血管血）中の3‐ヒドロキシ酪酸の測定. Health hazards: QC試験不合格発生率の増加により、患者様検体のケトン（3-ヒドロキシ酪酸）測定結果の取得が遅延し、その後 の臨床評価や治療開始が遅れにつながる可能性があります。...

Reason

外国製造元にて市場から「特定のロットの製品において通常よりも高い頻度でQC試験不合格が発生する」と複数 の報告を受領し、調査の結果、特定のロットの製品においてQC試験不合格の発生率が増加する可能性があること が確認されました。上記の理由により、対象ロットを自主回収します。

Classification

Class II

Category

drug recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DRUG

Recall date

2026-11-04

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DRUG

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/e539c2a9-06f5-4456-913d-45e8d54bc02b