一般的名称： 耳鳴マスカ 販売名 ： ティニトレアsg

Recall Summary Tinnitus masking devices (Tinnitus SG, model TS5-SG) manufactured and distributed between July 2, 2024 and September 2, 2025 are being recalled because they include an incorrect instruction manual—one intended for a different model rather than the TS5-SG. Approximately 272 units with specific serial numbers are affected. This is a Class III recall issued by the manufacturer Makichie Co., Ltd.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： マキチエ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋茅場町一丁目2番5号 日本ビルディング2号館 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B2X10017

Product

Lot: 2024年7月2日～2025年9月2日に出荷された型式名：TS5-SGの以下の製造番号のもの:計272台 2407000001,2407000002,2407000003,2407000004,2407000005, 2407000006,2407000007,2407000008,2407000009,2407000010, 2407000011,2407000012,2407000013,2407000014,2407000015, 2407000016,2407000017,2407000018,2407000019,2407000020, 2407000021,2407000022,2407000023,2407000024,2407000025, 2407000026,2407000027,2407000028,2407000029,2407000030, 2407000031,2407000032,2407000033,2407000034,2407000035, 2407000036,2407000037,2407000038,2407000039,2407000040, 2408000115,2408000116,2408000117,2408000118,2408000119,...

Reason

販売名：ティニトレアSG 型式名：TS5-SGに、本来同梱すべき「ティニトレアSG TS5-SG」用ではなく、「ティニ トレアSG（型式記載なし）」用の取扱説明書が同梱されていたため、回収することとしました。

Classification

Class III

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-06-03

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/e3653c70-4ff5-48fd-bcc4-8a73875680c4