一般的名称： 閉鎖式薬剤移注システム 販売名 ： ケモセーフロック(*)

Recall Summary Terumo Corporation is recalling ChemoSafe Lock (Bag Spike) closed-system drug transfer devices used to safely transfer chemotherapy and other hazardous drugs between containers. The recall affects approximately 49,450 units from four specific lot numbers shipped between May and June 2025, because an assembly defect can cause liquid to leak from the connection point between the device and the bottle spike. No patient injuries have been reported. Healthcare workers are expected to check connections before use and monitor regularly during drug administration, and they typically work in safety cabinets while wearing protective equipment.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： テルモ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00101

Product

Lot: 製品コード：KL-BS001U3 対象ロット：14602515/14767369/14767372/14767377 数量：49,450 出荷時期：令和8年5月26日〜令和8年6月23日. Use: 抗がん剤等を容器から他の薬液容器に移す際に、容器に接続して環境中への薬剤の飛散・漏出を防止するために 用いる閉鎖型の薬物移送システム（CSTD：Closed-System Drug Transfer Device）であり、容器内外の差圧を調 整する機構を有する。外部の微生物等の本システムへの混入を防止すると同時に、液状又は気化・エアロゾル化 した薬剤の本システムからの飛散・漏出を防止する。. Health hazards: 当該品使用時に接続部から抗がん剤等が漏れる可能性が否定できないものの、電子添文の記載からも、投与開始 時に接続部の状態が確認される。また、投与中の定期的な確認により、液漏れが発生した場合にはすぐに医療従 事者が気付くことができ、適切に処置等がなされる。加えて、抗がん剤を取扱う際、医療従事者は安全キャビネ ットを使用することや、手袋等の保護具の着用が想定されることから、重篤な健康被害が発生するおそれはない と考えている。 なお、現時点では本事象が発生したことによる健康被害の報告は受けておりません。

Reason

国内の医療機関から、当該製品の本体とびん針の接続部分から液体が漏れているとの報告を受け調査した。調査 の結果、当該製品の組み立て工程に不備があり液漏れが生じたことが判明した。 出荷済み製品の一部に同様の状態の製品が含まれている可能性があることから、自主回収を実施することとしま した。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-06-26

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/e1f14b07-1cf9-43ff-9fc9-0c59a734e155