一般的名称：体内固定用プレート販売名： (1)aptus フットシステム (2)aptus Ankle Trauma アナトミカルトライロックプレート

Recalling firm: 製造販売業者の名称：メダティス株式会社製造販売業者の所在地：東京都港区港南二丁目16番5号 NBF品川タワー許可の種類：第一種医療機器製造販売業許可番号： 13B1X10255 輸入先製造業者：Medartis AG（スイス連邦）
Product: Lot: 製品番号：A-5850.16/1 製品名：2.8 TriLock スクリュー対象ロット：25467933 数量：41個出荷時期：令和7年12月2日〜令和8年1月9日. Use: (1)APTUS フットシステム本品は、趾骨、中足骨、足根骨、距骨、踵骨、中足趾節関節及び足根中足関節等における骨折、骨切り術及び関節固定術等に対する整復固定に用いる。 (2)APTUS Ankle Trauma アナトミカルトライロックプレート本品は、下肢の骨折整復、関節固定、再建等のために用いる。. Health hazards: 患者様に直径2.8mmのスクリューではなく直径2.5mmのスクリューを使用すると、処置や治癒期間が長引いたり、整復状態が悪化することで二次的整復位損失につながるおそれがあります。しかしながら、本製品は医療従事者の管理下で使用されており、万が一、本事象に起因し得る健康被害が発生したとしても速やかに適切な処置を行うことが可能であることから、重篤な健康被害が生じる可能性はございません。なお、これまでに本製品を使用した施設から本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。
Reason: 法定表示と異なる製品が梱包され、出荷されたことを海外製造元からの情報により確認いたしました。本事象では「2.8 TriLock スクリュー」と「2.5 TriLock スクリュー」が関与しており、「2.8 TriLock スクリュー」のスクリュー径が2.8mmであるべきところ、2.5mm径の製品が梱包出荷され、他方の「2.5 TriLock スクリュー」のスクリュー径が2.5mmであるべきところ、2.8mm径の製品が梱包出荷されました。スクリュー長はともに16mmの製品です。なお、「2.5 TriLock スクリュー（製品番号：A-5750.16/1）」の該当ロットは日本には入荷しておりません。
Classification: Class II
Category: medical device recall
Country: Japan
Agency: PMDA-DEVICE
Recall date: 2026-01-16
Status: Ongoing

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/e1a4d788-8bd9-4871-9dc9-9fc3daa2f90d

一般的名称： 体内固定用プレート 販売名 ： (1)aptus フットシステム (2)aptus Ankle Trauma アナトミカルトライロックプレート

一般的名称：体内固定用プレート販売名： (1)aptus フットシステム (2)aptus Ankle Trauma アナトミカルトライロックプレート