General Name: Whole-body X-ray Ct Diagnostic System — Trade Name: (1) Incisive Ct System — (2) Whole-body X-ray Ct System Ct 5300

Recalling firm: Name of Manufacturer/Distributor: Philips Japan Co., Ltd. — Address of Manufacturer/Distributor: Azabudai Hills Mori JP Tower, 1-3-1 Azabudai, Minato-ku, Tokyo — License Type: Class I Medical...
Product: Lot: 装置販売名：Incisive CT装置製造番号：500472, 500506, 550025, 550059, 550065, 550686, 800009 出荷年月：2021年9月から2025年5月(*) 対象台数：7台装置販売名：全身用X線CT装置 CT 5300 製造番号：800013, 800016, 800024, 800025, 800027, 800029, 800043, 800044, 800045, 800075 出荷年月：2024年10月から2025年9月対象台数：10台. Use: （1）本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供する。（2）本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理により再構成することで、頭部および体幹部の断面像を作成することを目的としている。. Health hazards: 特定の手順においてガントリーコントロールパネルで複数のボタンが同時に操作され、ガントリーやカウチの動作に気付かず停止させない場合、患者に痛みや擦り傷、裂傷を引き起こす可能性があります。しかしながら、当該装置を使用する際は、医師、看護師、及び技師により常に装置及び患者は監視されており、異常が発生...
Reason: During internal testing, the overseas manufacturer confirmed that on devices equipped with software version V5.1 of this product, when buttons on the OnPlan (gantry control panel) are pressed simultaneously during specific operating procedures, the gantry or couch continues to move until it reaches its limit position or is manually stopped. Furthermore, following an investigation prompted by reports from the market, other software-related issues that could potentially affect the performance of the equipment were identified. Consequently, we have been notified by the overseas manufacturer...
Classification: Class II
Category: medical device recall
Country: Japan
Agency: PMDA-DEVICE
Status: Ongoing

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/e19361ba-c2bc-4e06-b0a8-7677776305ca