Generic Name: Superconducting Magnet-type Whole-body Mri System — Trade Name: Multiva 1.5t Whole-body Mri System

Recalling firm: Name of Manufacturer/Distributor: Philips Japan Co., Ltd. — Address of Manufacturer/Distributor: Azabudai Hills Mori JP Tower, 1-3-1 Azabudai, Minato-ku, Tokyo — License Type: Class I Medical...
Product: Lot: 製造番号： 44012, 44045, 44203, 44206, 44609, 44619, 80524, 80560, 80601, 80602, 80608, 80626, 80638, 80639, 80645, 80647, 80651, 80652, 80660, 80686, 80725, 80750, 80771, 80775, 80794, 80801, 80911, 80932, 80968, 86168 対象数量：30台出荷時期：平成25年7月から令和元年12月. Use: 患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供する。. Health hazards: 本問題により、患者が溶けたカバーに触れるとやけどにつながる可能性、また、煙によって目の炎症、充血を引き起こす可能性があります。しかしながら、本装置を使用する際は、医療従事者により常に装置及び患者は監視されており、アーク放電が発生すると直ちにシステムは問題個所の電源を消失させ、使用者はモニター上のエラーメッセージによって異常に気付くことから、直ちに適切な対応が取られるため、重篤な健康被害につながるおそれは無いと考えております。なお、現在まで、国内外において、本問題に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。
Reason: Based on an investigation conducted by the overseas manufacturer using market feedback, it was confirmed that, due to the heat resistance of the magnet bore cover used in this device, if an unexpected arc discharge occurs in the gradient coil, it could melt the portion of the cover not covered by the quadrature body coil mounted inside the bore. Therefore, as we have been notified by the overseas manufacturer of corrective measures to improve the heat resistance of the bore cover, we have decided to carry out this work domestically as a voluntary recall.
Classification: Class II
Category: medical device recall
Country: Japan
Agency: PMDA-DEVICE
Status: Ongoing

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/e13a9d6d-85bc-4ab2-80c4-1f4e4548eb77