一般的名称： 大動脈用ステントグラフト 販売名 ： (1)ｒｅｌａｙｐｒｏ 胸部ステントグラフトシステム (2)ｔｒｅｏ 腹部ステントグラフトシステム

Recall Summary Terumo Corporation is recalling certain Relay Pro thoracic stent graft systems and TREO abdominal stent graft systems used to treat aortic conditions. The recall is being conducted because internal testing found that some units may contain endotoxin levels exceeding safety standards in the delivery system component. The affected products are identified by specific lot numbers and are classified as a Class II recall.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： テルモ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00101

Product

Lot: 【ＲｅｌａｙＰｒｏ 胸部ステントグラフトシステム】 AR-B3015530 0001638329、0001638372 AR-B3020030 0001673406 AR-B3025030 0001668176 AR-B3215532 0001762478、0001762491 AR-B3220032 0001710112、0001710312 AR-B3414530 0001708324、2506100016、2506100020、2601260418 AR-B3420034 0001709437、0001710443、0001711431、2511190246 AR-B3425034 0001676847 AR-B3614532 2511050209 AR-B3614536 0001707064、0001748071、0001755522、0001755870 AR-B3619032 2601100018、2601100019、2601100020 AR-B3619036 2509020078、2601200323 AR-B3625036 0001666640 AR-B3814538 0001706060、0001762477 AR-B3819034 2509220318、2509230145 AR-B3819038...

Reason

社内レビューにおいてデリバリーシステムのエンドトキシン試験結果を確認したところ、対象製品に規格値を超 えるエンドトキシンが含まれている可能性を否定できないことが判明したため、自主回収を実施することといた しました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-11-04

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/e121791d-c041-480c-b2bc-3977b4f6e635