Generic Name: Total Knee Replacement — Brand Name: Odev Balanced Knee System
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Nippon MDM Co., Ltd. — Address of Manufacturer and Distributor: 12-2 Ichigaya-dai-cho, Shinjuku-ku, Tokyo — License Type: Class I Medical Device Manufacturer...
- Product
- Lot: 製品番号 ：162-1200A ロット番号：A407695 出荷数量 ：11個 出荷時期 ：令和7年（2025年）1月29日 〜 令和7年（2025年）1月31日. Use: 膝関節部の変性による膝関節置換を目的としております。. Health hazards: 本製品は、取り扱いに精通した医療従事者により使用されます。 対象製品の箱にサイズの異なる製品が梱包されていた場合、目視でサイズ違いを識別できる為、患者様の体内に サイズ違いの製品を設置する前に発見することができます。 その為、サイズ違いの製品が実際に患者様へ設置される可能性は極めて低いと考えられます。 サイズ違いの製品の代替となる別の製品の準備の為に手術時間が延長する可能性がありますが、患者様への 重篤な健康被害に至ることはないと考えております。 なお、現時点までに本事象による健康被害の報告はございません。
- Reason
- We have received notification from the manufacturer, Ortho Development Corporation, that a voluntary recall is being conducted because products of different sizes may have been mistakenly packaged together. In response, we have decided to conduct a voluntary recall of the affected products as well.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/e0a01ecf-a80a-4a4b-9dc6-f4050b90bf76