一般的名称： 据置型デジタル式循環器用x線透視診断装置 販売名 ：インテグリス アルーラ フラットディテクター

Recall Summary Five Philips Integris Allura flat-detector X-ray systems used for cardiac and cardiovascular imaging are being recalled due to missing drip trays under cooling units that could allow leaked coolant to contact electrical components and cause system shutdown. The affected devices were manufactured between March 2006 and May 2018 and are identified by specific product codes and serial numbers. No patient injuries have been reported, and the manufacturer will install drip trays on affected units as a precautionary measure.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 株式会社フィリップス・ジャパン 製造販売業者の所在地： 東京都港区麻布台1-3-1 麻布台ヒルズ森JPタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00221 輸入先製造業者名 ： Philips Medical Systems Nederland B.V. （オランダ王国）

Product

Lot: 製品コード ：722006 シリアル番号：457、640 製品コード ：722008 シリアル番号：63 製品コード ：722012 シリアル番号：1619 製品コード ：722027 シリアル番号：278 出荷時期 ：平成18年3月～平成30年5月 台数 ：5台. Use: 循環器を含む人体の透視撮影を目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用及び電離作用又はそのいずれかを利用 して人体画像情報を診療のために提供すること。. Health hazards: 漏れた冷却液が電気部品に接触し、システムが停止すると、処置が遅れたり継続できなくなったりするおそれが あります。しかしながら、当該装置を使用中は、医師、看護師、及び技師により常に装置および患者は監視され ており、異常が発生した場合においても、直ちに適切な処置を取ることが出来ますので重篤な健康被害につなが るおそれはないと考えております。 なお、現在まで、国内において、本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

Reason

海外製造元からの情報によると、限られた数の当該装置において、組み込まれている冷却ユニットの下にドリッ プトレイがない場合があることを確認したとのことです。この場合、冷却液が漏れた場合に電気部品に接触する 可能性があり、システムの停止につながるおそれがあります。そのため、海外製造元より、対象装置にドリップ トレイが設置されているか確認をするとともに、設置されていないことが確認できた場合には、ドリップトレイ の設置を行うとの連絡を受けましたので、国内において自主改修として同作業を実施いたします。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-03-30

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/dfe68e2f-e5b1-42c9-a5cd-2d4b9942c289