一般的名称： 白内障・硝子体手術装置 販売名 ： Ｅｖａ Ｎｅｘｕｓ パック／キット

Recall Summary RE Medical Co., Ltd. is recalling multiple lots of EVA NEXUS surgical packs used in cataract and vitreous eye surgery because the adhesive bonding the handle to the outer blade may loosen during use, potentially causing the outer blade to detach. The affected products were shipped between February 2025 and April 2026 across four different product variants with specific lot numbers listed. One incident of blade separation has been reported in Japan without resulting in patient injury, though detachment poses a theoretical risk of eye tissue damage if not immediately addressed during surgery.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： アールイーメディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区農人橋2丁目1番29号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B1X00001

Product

Lot: 型番：AU-9311-25G02 品名：ディスポ TDC-20kコンバインドパック 25G 6個入 対象ロット番号：88973001、93342001、93343001、94355001、95463001、95464001、99166001、99645001、9974 0001、101138001、101854001、102677001、103510001、60302-X-X-1、70568-X-X-1、71807-X-X-1、76809-X-X- 1、79901-X-X-1、80336-X-X-1、80960-X-X-1、81974-X-X-1 数量：179箱（*） 出荷時期：2025年5月～2026年4月 型番：AU-9311-25G02-NS 品名：ディスポ TDC-20kコンバインドパック 25G 1個入 対象ロット番号：95463001、99166001、102677001、71807-X-X-1 数量：25箱 出荷時期：2025年9月～2026年4月 型番：AU-9311-27G02 品名：ディスポ TDC-20kコンバインドパック 27G 6個入 対象ロット番号：86087001、86088001、87228001、91640001、54996-X-X-1、56260-X-X-1、57684-X-X-1、64308...

Reason

当該製品は、眼科手術を行う際に使用する複数の医療機器等を単一の容器に包装し、滅菌を施したパック製品で す。パックの中には、硝子体や膜組織を吸引切除するための気動式ギロチンカッターである硝子体カッターが含 まれています。硝子体カッターは、硝子体腔に挿入するニードル部が外刃と内刃で構成されており、手術装置か ら供給される圧縮空気を利用して内刃が外刃内部を連続的に往復し、硝子体や膜組織を吸引切除します。外国製 造業者であるDutch Ophthalmic Research Center International b.v.（以下、DORC社）より、使用中にハンド ルと外刃の接着が外れ、外刃がハンドルから脱落する恐れがあるため、該当する製品を回収するとの連絡を受け ました。日本国内においても同様の措置が必要であると判断し自主回収することといたしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-05-08

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/df857df4-ebaf-44f6-8dbe-8c8938f6144e