Generic Name: Neurosurgery Navigation Unit Trade Name: Curve2 Navigation System
- Recalling firm
- Name of Manufacturer/Distributor: Brainlab K.K. Address of Manufacturer/Distributor: A-PLACE Tamachi East, 3-2-16 Shibaura, Minato-ku, Tokyo Type of License: Class I Medical Device...
- Product
- Lot: 製品名：ディスポーザブル スタイレット 品番：55797 ロット番号： 1666023001, 1666023002, 1666023003 数量：18箱 出荷時期：2024年4月～2024年8月. Use: 本品は、位置計測システムにより計測、追跡した手術器具の位置情報を、主に CT や MR 等の画像診断装置から の画像情報又は本品を用いて計測した空間座標情報に重ね合わせて画像表示することで、外科手術を支援する装 置である。頭部外科領域（脳神経外科、耳鼻咽喉科、口腔外科、形成外科）、脊椎外科領域の外科手術に適用さ れる。. Health hazards: 製造後3年時点では全ての試験サンプルが品質試験に合格しており、現時点（2026年3月10日）で国内に流通す る全ロットが製造後3年を経過していないことを確認済です。正しい有効期限を過ぎた製品を使用した場合、併 用するナビゲーションシステムの精度に悪影響を及ぼす可能性が考えられますが、ナビゲーションシステムの精 度は医療従事者によって術前および術中に検証されるため、万が一本事象が発生した場合でも適切な対応が可能 であり、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
- Reason
- Based on an investigation by the overseas manufacturer, which revealed that some samples failed accuracy verification tests during a five-year real-time aging test, we have decided to revert the shelf life of the disposable stylet to three years and voluntarily recall the lots with a five-year shelf life.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Recall date
- 2026-03-10
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/dc2ad750-3793-4678-8cf0-d65e3ac255aa